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    無菌原料藥GMP潔凈車間

    發(fā)布時間: 2023-09-26  點擊次數(shù): 928次


    無菌原料藥GMP潔凈車間是一種高標準的藥品生產(chǎn)環(huán)境,其裝修設計是確保藥品質(zhì)量和生產(chǎn)過程安全的重要環(huán)節(jié)。博泰小編帶大家了解相關知識。


    一、裝修設計需求


      1、工藝需求:無菌原料藥GMP潔凈車間的工藝布局需要適應藥品生產(chǎn)流程,滿足生產(chǎn)設備安裝和運行的需求。


    2、衛(wèi)生需求:無菌原料藥GMP潔凈車間必須符合國際藥品生產(chǎn)和衛(wèi)生規(guī)范,確保人員、設備和產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生。


    3、環(huán)境需求:無菌原料藥GMP潔凈車間需要具備特定的環(huán)境條件,如潔凈度、溫濕度、壓力、光照等。根據(jù)藥品生產(chǎn)的要求,這些環(huán)境條件需要進行嚴格控制,以防止藥品受到污染。


    二、基本原則


      1、選用高效過濾器:在空調(diào)系統(tǒng)和送風系統(tǒng)中選用高效過濾器,以確??諝獾臐崈舳?。


    2、合理規(guī)劃空間:合理布局生產(chǎn)區(qū)域,確保物料流動合理、人員操作方便、設備運行高效。


    3、嚴格遵循相關標準:裝修設計應符合國內(nèi)外相關藥品生產(chǎn)和潔凈度的標準,如GMP、ISO等。


    4、保證自然采光和通風:采用合理的自然采光和通風設計,以滿足車間的照明和空氣質(zhì)量要求。


    三、裝修設計方案


      1、工藝管道:合理規(guī)劃工藝管道,確保管路簡潔明了、易于操作和維護。


    2、細節(jié)規(guī)劃:制定詳細的車間裝修計劃,包括墻面、地面、吊頂、門窗等細節(jié)設計。


    3、設備配置:根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求,配置相應的生產(chǎn)設備、輔助設備和檢測儀器等。


      4、標識系統(tǒng):在車間內(nèi)建立完善的標識系統(tǒng),包括安全標識、操作規(guī)程標識、設備標識等。


    5、材料選擇:選擇高質(zhì)量、易于清潔維護且符合環(huán)保要求的材料,如不銹鋼、彩鋼板、PVC等。


    四、裝修實施計劃


    1、任務分工:明確各階段的任務分工,確定責任人和完成時間。

      2、質(zhì)量要求:對每項裝修工作制定詳細的質(zhì)量要求,包括材料質(zhì)量、施工工藝、驗收標準等。


    3、時間節(jié)點:根據(jù)裝修工作的復雜程度和實際需求,制定合理的時間節(jié)點,確保裝修進度按計劃進行。




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