潔凈設施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。博泰小編帶大家了解生物制藥潔凈室的規(guī)劃設計相關知識。

一、潔凈室的設計、施工標準

1.對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易。

2、除對工藝有特殊要求的潔凈室，應根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積，以局部高等級凈化和較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)，代替高等級凈化的潔凈室系統(tǒng)。

二、潔凈室的換氣次數(shù)不合理

換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子數(shù)是潔凈室三項最基本的要求，潔凈室不論是亂流時的稀釋作用，還是單相流時的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來控制和實現(xiàn)潔凈室的各種參數(shù)，因此潔凈室的換氣次數(shù)不能過低。

三、不宜采用上送上回方式

1、在一定高度上5μm大微粒較多，往往以0.5μm衡量達到標準，而以5μm衡量則達不到標準。如果是局部百級的場合，則工作區(qū)的風速往往很小，很難達到標準。

2、自凈時間較長，

實測表明自凈時間可以長出1倍。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設計潔凈度級別，但在動態(tài)是很不利于排除污染，是不宜推薦的方式。

四、局部百級存在問題

1、單相流的氣流速度小，發(fā)生污染以后不能馬上被排走。高效過濾器質(zhì)量不合格，出廠時未經(jīng)過逐臺檢驗，有漏洞。

2、高效過濾器安裝質(zhì)量不合格，既高效過濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風口壁上的自攻螺絲上，只能越吹越松。

3、局部單向流與背景非單向流送風口的設計不合理，非單向流送風口離集中送風口較近，對集中送風口下的單向流肯定有干擾作用，如果非單向流送風口布置在集中送風口一側(cè)，而另一側(cè)只有單側(cè)回風口，則對局百干擾更大，特別是下風向一側(cè)受到影響更大。

五、潔凈室內(nèi)各種設施的布置

1、非單向流潔凈室的回風口未遠離工作區(qū)，需排風的工藝設備未布置在潔凈室的下風側(cè)，余壓閥未布置在潔凈氣流的下風側(cè)。

2、非單向流潔凈室只設單側(cè)回風，增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū)，也增加了交叉污染的機會，如操作者、工作區(qū)處在送風口與回風口之間則影響更大。