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    藥品車間生產(chǎn)流程

    發(fā)布時(shí)間: 2025-04-23  點(diǎn)擊次數(shù): 2063次

     

    藥品車間生產(chǎn)流程可分為以下核心環(huán)節(jié),需結(jié)合不同劑型特點(diǎn)及GMP規(guī)范進(jìn)行嚴(yán)格管理,博泰小編帶大家了解相關(guān)知識(shí)。 

     

    一、物料管理與質(zhì)量控制 


    1、質(zhì)量控制體系

    過(guò)程監(jiān)控‌,關(guān)鍵參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),中間體抽樣檢測(cè)。 


    2、‌原料驗(yàn)收與貯存‌

    入庫(kù)前完成理化性質(zhì)、微生物限度等檢驗(yàn),分類存放于溫濕度受控倉(cāng)庫(kù)。 


    3、‌供應(yīng)商確認(rèn)與采購(gòu)‌ 

    選擇定點(diǎn)供應(yīng)商并通過(guò)資質(zhì)審核,確保原料符合藥典標(biāo)準(zhǔn),采購(gòu)環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量協(xié)議簽署與運(yùn)輸條件監(jiān)控。 


    二、‌潔凈區(qū)管理‌ 


    1、執(zhí)行三級(jí)更衣程序:一更→二更→手消毒→氣閘緩沖。 


    2、壓差控制:潔凈區(qū)>相鄰區(qū)5Pa,潔凈區(qū)>外界10Pa。 


    三、包裝與倉(cāng)儲(chǔ) ‌


    內(nèi)包裝‌鋁塑泡罩包裝機(jī)、自動(dòng)裝盒機(jī)完成初級(jí)密封。‌電子監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)關(guān)聯(lián)批生產(chǎn)記錄,高架庫(kù)采用自動(dòng)輸送鏈實(shí)現(xiàn)零人工接觸存儲(chǔ)。


    四、特殊工藝支持系統(tǒng) ‌


    純化水系統(tǒng)‌:原水→多介質(zhì)過(guò)濾→反滲透→EDI→分配循環(huán)。 ‌


    空調(diào)凈化系統(tǒng)‌:初中高效三級(jí)過(guò)濾,換氣次數(shù)≥20次/小時(shí)。



     

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